[셀트리온 유럽 승인] 셀트리온 유럽 승인 최종 권고 획득

화수분입니다.

오늘 새벽 드디오 셀트리온 렉키로나주가 유럽 승인 최종 권고의견을 CHMP로 부터 획득하였다고 합니다.

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 합니다..

렉키로나주는 주요 투여 대상은 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이전될 가능성이 높은 18세 이상의 환자가 투여 대상이고 국내와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았고

CHMP는 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것이라고 합니다...유럽연합 집행위원회는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내 정식 품목허가 여부를 발표하기 때문에 올해 안에 최종승인이 나올것이 확실시 된다고 합니다.. 
또한 렉키로나가 최종 사용 승인을 받게 된다면 유럽 EMA 승인을 획득한 한국 최초 항체 신약이 됨과 동시에 최악의 코로나19 확산세를 겪고 있는 유럽에서 중증 환자를 줄이는 데 적잖은 도움을 줄 것으로 외신들은 기대하고 있다고 합니다..

현재 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 와 브라질로부터도 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득해 국내 코로나19 환자 치료에  광범위하게 사용되고 있습니다..

셀트리온은 이번 승인 권고로 유럽내 일반 병원 공급이 가시권에 들어옴에 따라 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나 개발에도 박차를 가한다는 방침이고 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재 정맥주입형 대비 편의성이 대폭 강화되어고  위드 코로나 시대의 재택자가치료에도 큰 활약을 할것으로 기대되고 있습니다..

3분기 들어  증권가에서는 미국의 경구용 치료제의 등장으로 기대감이 많이 낮아진것은 사실이지만 금번 유럽승인을 계기로 큰 전환점이 마련될것으로 보고 있다고 합니다. 긍정적인 전망치로 전환될것으로 기대 됩니다...

앞으로 셀트리온의 좋은 주가 흐름을 기대합니다...^^