[셀트리온] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입형 치료제(CT-P63+CT-P66)의 유럽 임상 3상 시험계획 신청

화수분입니다.

금일 정부의 렉키로나주 신규 공급 중지 발표가 나왔음에도  불구하여 주가가 셀트리온 주가가 상승하기에 무슨일인가 알아 봤더니

이날 셀트리온은 루마니아 국립의약품의료기기청에 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입형 치료제(CT-P63+CT-P66)의 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다는 소식이 전해지면서 금일 주가가 상승 마감 하였네요 ... 임상대상자는 총 2200명이며, 치료 기간은 3개월이고 셀트리온 측은 "3상 임상시험을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 병합 치료제의 코로19 경증 또는 중등증 환자에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 예정"이라고 하네요 ..
이어 "당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 루마니아 뿐 아니라 유럽 내 일부 국가들에도 제출하였고  향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 것"이라고 합니다..

앞서 지난 23일 방역당국은 셀트리온의 '렉키로나주'가 델타변이에는 치료효과를 보이지만, 현재 검출률 99%로 국내 우세종이 된 오미크론 변이에 대한 치료효과가 떨어진다고 판단해 신규 공급을 중단한다고 밝혔고  당국은 대신 화이자사의 먹는 치료제 '팍스로비드'의 사용을 확대한다고 밣힌바 있습니다.
또한 기존에 재고로 보유 중인 치료제는 오는 28일까지 델타 변이 바이러스로 확인된 환자에게만 투여하도록 하고 있답니다..

[셀트리온 공시]

투자판단 관련 주요경영사항

 

1. 제목		CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 증상이 있으나 추가 산소공급이 필요하지 않은 환자를 대상으로 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) : - 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 2월 24일(현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 루마니아 국립 의약품의료기기청 5) 임상시험 등록번호 : EudraCT no. 2022-000285-17 6) 임상시험 목적 : - 제 14일까지의 임상적 회복 기간을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 치료제의 임상 치료적 유효성을 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 글로벌 전체 2,200명 - 임상시험 기간 : 치료기간 3개월 - 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 병합 치료제의 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 경증 또는 중등증 환자에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 루마니아 뿐 아니라 유럽 내 일부 국가들에도 제출하였음. 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임 - 다양한 중화항체가 혼합된 병합 치료제로 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 가능할 것으로 기대됨. - 정맥주사제보다 적은 용량으로 치료효과를 보여줄 수 있기 때문에 비용 효율화를 기대할 수 있음. - 집에서 자가투약이 가능하므로 팬데믹 상황에서 의료환경의 부담을 경감 시키는데 기여할 것으로 기대됨.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-02-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-

 

연일 이어지는 지정학적인 악재와 국내발 렉키로나주 신규공급 중지의 악재등에 의해 큰 변동성을 보이기는 하지만 중요한 것은 15만원~16만원대를  꾸준히 잘 버티고 유지 하고 있다는 점입니다.. 결국 이런 부분은  바닥이라는 의미가 아닐까 합니다.

여하튼 이와 같은 악재에도 잘 버텨주고 있지만 결국 해결을 해야 할 부분은 분식회계것일 겁니다...

이 마저도 잘 돌파하여 다시금 예전 주가를 회복하기를 바라는 마음에 몇글자 적어 봣습니다.

성공투자 되세요 ...^^